2019/10 썸네일형 리스트형 메지온 미국 FDA 리뷰 미팅 2019.10.8일 확정 메지온, 美 FDA Review Meeting 10월 확정 회사는 유데나필의 단심실증 환자 치료제(SVHD) 관련 FDA Review Meeting을 미국시간 10월 8일에 개최하기로 확정하였습니다. 회사는 미국 FDA와 사이에 올해 2월 CMC 관련 미팅 그리고 5월 pre-NDA 미팅을 가진 바 있으며, 이번 Review Meeting의 주요 의제는 그 동안 회사측이 진행한 임상 3상 시험 FUEL study의 Top-Line Data를 대상으로 FDA와 임상 3상 결과 자료를 검토(Review)하는 회의입니다. 이번 회의는 FDA 규정상 Type C Meeting으로서, 임상책임자(PI) 2명과 회사측 경영진 4명이 참석하고, NIH 책임자 2명을 포함하여 FDA에서는 내부전문가 총 20명이 참석하.. 더보기 이전 1 다음