인생살이 꿀팁

메지온, 美 FDA Review Meeting 10월 확정 회사는 유데나필의 단심실증 환자 치료제(SVHD) 관련 FDA Review Meeting을 미국시간 10월 8일에 개최하기로 확정하였습니다. 회사는 미국 FDA와 사이에 올해 2월 CMC 관련 미팅 그리고 5월 pre-NDA 미팅을 가진 바 있으며, 이번 Review Meeting의 주요 의제는 그 동안 회사측이 진행한 임상 3상 시험 FUEL study의 Top-Line Data를 대상으로 FDA와 임상 3상 결과 자료를 검토(Review)하는 회의입니다. 이번 회의는 FDA 규정상 Type C Meeting으로서, 임상책임자(PI) 2명과 회사측 경영진 4명이 참석하고, NIH 책임자 2명을 포함하여 FDA에서는 내부전문가 총 20명이 참석하..

아래 글은 개인적인 추측이자 소설입니다. 참고만 하시길 바랍니다. 와..메지온 보셨나요? 에이치엘비가 3상 임상 문제없다고 한 다음날 임상실패를 발표하여 에이치엘비 2연속 하한가를 기록했습니다. 마침 그 때 3상 임상중이었던 메지온이 옆에 있었습니다. 시장의 관심을 돌리기 위해 에이치엘비의 3상 임상이 문제없다고 한 것 같은 느낌은 저만의 느낌일까요? 어쨌든 결과적으로 3상 임상 준비중인 어느 종목이 3상 임상이 실패했다는 찌라시가 돌았고 에이치엘비는 3상 문제없다고 했고(다음날 임상 실패 발표), 그 덕분에 메지온은 하한가를 맞았고, 그 다음날에는 장 마감 동시호가에서 5만주 투하로 인해 -22%를 기록하였습니다. 복기해봅시다. 메지온 3상 임상성공에 확신을 갖는 주주들이 많이 있습니다. 정황상 성공할..

선천적으로 아픔을 가지고 태어나는 사람들이 있습니다. 선천적 질병인데요. 가끔은 스티븐 호킹 박사와 같이 생명에는 지장이 없으나 일반적인 활동에 지장이 많은 분들도 있고, 폰탄수술을 받는 단심실증(심장이 기형인 경우,방이 2개여야 하는데, 하나만 있는경우) 환자와 같이 일생을 살아도 20년을 채 못사는 분들이 있습니다. 그런데, 이 환자들에게 기적과 같은 약을 만들기 위해 준비하고 있는 기업이 있습니다. 바로 메지온입니다. 지금 미국 FDA 2상까지 완료하였고, 3상 결과를 앞두고 있습니다. 여지껏 약이 없어서 짧은 인생을 마감해야 했던 환우들에게 정말 단비와도 같은 신약임이 틀림없을 것입니다. 저는 꿈꿉니다. 죽음이라는, 인간이 한없이 겸손해질수밖에 없는 그런 실체 앞에서 20여년을 살아온 친구들이 누..

메지온은 폰탄 임상을 진행하고 있습니다. 현재 임상2상까지 완료했고, 500여명의 임상3상 환자를 대상으로 임상진행중입니다. 아래는 단톡방에서 퍼온 글입니다. 다소 잘못된 정보가 있을 수 있으니 참고만 부탁드리며, 투자 판단에 도움이 되면 좋겠습니다. 투자의 판단은 본인의 선택에 달린 일입니다. 이 글은 투자 결과에 대해 책임을 지지 않습니다. 폰탄임상 성공 가능성1. 희귀의약품 3상 성공률은 72.9%정도 입니다. 2. 3상, NDA/BLA 중단 사례의 절반은 효능입니다. 그외 안정성 상업성 등입니다. 3. 유데나필의 안정성, 상업성은 문제 없습니다. 즉 중단 사례들 중 절반에 해당하는 효능에만 신경쓰면 됩니다. → 통계적 성공률보다는 높은 성공 가능성입니다. 4. 폰탄수술치료제 임상 3상은 이탈자 5..