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메지온 미국 FDA 리뷰 미팅 2019.10.8일 확정 본문

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메지온 미국 FDA 리뷰 미팅 2019.10.8일 확정

자유로운 리틀블루 2019.10.03 19:56
메지온, 美 FDA Review Meeting 10월 확정
 
회사는 유데나필의 단심실증 환자 치료제(SVHD) 관련 FDA Review Meeting을 미국시간 10월 8일에 개최하기로 확정하였습니다.
 
회사는 미국 FDA와 사이에 올해 2월 CMC 관련 미팅 그리고 5월 pre-NDA 미팅을 가진 바 있으며, 이번 Review Meeting의 주요 의제는 그 동안 회사측이 진행한 임상 3상 시험 FUEL study의 Top-Line Data를 대상으로 FDA와 임상 3상 결과 자료를 검토(Review)하는 회의입니다.
 
이번 회의는 FDA 규정상 Type C Meeting으로서, 임상책임자(PI) 2명과 회사측 경영진 4명이 참석하고, NIH 책임자 2명을 포함하여 FDA에서는 내부전문가 총 20명이 참석하는 대규모 회의가 될 것으로 예상되며, 회사가 준비한 임상데이터의 세부적인 자료에 대해 상호간 포괄적인 의견교환이 이루어질 것으로 기대됩니다
 
이번 회의에 앞서 회사는 8월 28일 FDA에 회의 요청을 보냈으며, 전격적으로 24시간 만에 답변을 준 것으로 볼 때 임상결과에 대한 FDA의 관심이 매우 높다는 것을 알 수 있습니다. 회사로서는 최선을 다해 충실히 회의를 준비하되, 차분히 회의 결과를 기다린다는 입장입니다.
 
또한 이번 Review Meeting과 별개로 NDA(신약 허가) 신청을 위한 작업을 계속 진행 중에 있으며, 본 Review Meeting에서 얻어지는 FDA의 의견을 NDA 신청 자료에 반영할 예정입니다. 이러한 일련의 작업을 면밀히 준비하여 최종 허가까지 차질 없이 진행하도록 하겠습니다.
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